臨床評價
臨床評價

愛爾默具有專業的臨床分析評價團隊,豐富的數據庫資源,以及經驗豐富的統計學專家,嚴格按照國家藥品監督管理局(NMPA)的法律法規對產品進行全面、客觀地分析評價,撰寫評價報告。


愛爾默專業挑選注冊新產品的同品種對比產品,對兩者進行同品種判定,并由愛爾默團隊及合作統計學專家雙方通過多種手段同時檢索收集臨床數據。


愛爾默擁有的數據庫資源豐富且全面,包括pubmed、google、ovid、ISI、科克倫(Cochrane)圖書館等國內外各大數據庫以及臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等,可高效的檢索出產品相關文獻以及臨床試驗資料,并由統計學專家進行文獻META分析,對產品的安全性及有效性進行評價。


評價報告內容:

臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告包括內容:

1.同品種醫療器械判定

2.評價路徑

3.分析評價

4.同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析



臨床評價數據集

臨床文獻數據集:

1.投訴和不良事件數據集

2.與臨床風險相關的糾正措施數據集

3.中國人群數據集

4.多個數據集的綜合評價及結論

5.結論