藥品注冊
注冊服務

愛爾默為您提供專業的藥品代理注冊服務。我們的藥品注冊團隊可為客戶提供法規咨詢、新藥、仿制藥、進口藥品等的注冊服務。在產品注冊過程中,我們的注冊團隊能夠充分理解把握藥政部門對產品注冊的要點和對申報資料的具體要求,與客戶及藥政部門保持雙向有效溝通,保證項目的快速順暢進展。

藥品注冊申請類別:

藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

  境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。


●新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。


●仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

    

●進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

 

●補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。


●再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。


新藥申報程序

I、 新藥臨床試驗

1. 申請人完成臨床前研究后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

2. 相應藥品監督管理部門應對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

3. 相應藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的,需抽取3個生產批號的檢驗用樣品,并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

4. 相應藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并通知申請人。

5.  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗,對申報的藥品標準進行復核,并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。

6. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應在規定的時間內組織技術人員對申報資料進行技術審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。完成技術審評后,提出技術審評意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

新藥臨床試驗審評時限:90日;獲準進入特殊審批程序的品種:80日。

II、 新藥注冊申請

1. 申請人完成藥物臨床試驗后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向相應藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料,并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

2. 相應藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

3. 相應藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

4. 相應藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并通知申請人。

5. 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核,并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其復核的相應藥品監督管理部門和申請人。

6. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應當在規定的時間內組織技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

  經審評符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查,并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見,作出不予批準的決定,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

7. 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

8. 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后,應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,確認核定的生產工藝的可行性,同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗,并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

9. 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗,并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送相關藥品監督管理部門和申請人。

10. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,作出審批決定。符合規定的,發給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的,同時發給藥品批準文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

新藥注冊審評時限:150日;獲準進入特殊審批程序的品種:120日。


進口藥品注冊:

申請進口的藥品,應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可,但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準進口。

  申請進口的藥品,其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

1. 申請進口藥品注冊,應當填寫《藥品注冊申請表》,報送有關資料和樣品,提供相關證明文件,向國家食品藥品監督管理局提出申請。

2. 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查,并抽取樣品。

3. 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應當在5日內組織進行注冊檢驗。

4. 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后,應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

5. 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見進行再復核。

6. 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后,應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。

7. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

8. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

9. 臨床試驗獲得批準后,申請人應當按照藥品注冊管理辦法中藥物臨床試驗及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后,申請人應當填寫《藥品注冊申請表》,按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料,并詳細說明依據和理由,提供相關證明文件。

10. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

11. 國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發給《醫藥產品注冊證》;不符合要求的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。


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