醫療器械注冊
注冊服務

愛爾默為您提供各種專業的醫療器械代理注冊服務。我們的醫療器械注冊團隊為客戶提供專業的醫療器械注冊服務:包括技術要求的撰寫、產品注冊檢測、注冊資料的整理遞交及注冊的全程跟進。

為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效。國內外及港、澳、臺地區的醫療器械需要申請獲得中國國家食品藥品監督管理局頒發的"醫療器械注冊證",才可以在中國市場銷售。
注冊申請的過程需要遵照中華人民共和國醫療器械監督管理條例和醫療器械注冊管理辦法。 國家食品藥品監督管理局依據這兩項法律法規中的相關規定對進口醫療器械的注冊申請進行管理和審批。
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行,《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)自2014年10月1日起施行。

醫療器械分類::

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

醫療器械檢測

辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。

申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗

醫療器械注冊::

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械注冊包括資料的準備和注冊申報:

1. 篩選資料,提供資料目錄清單,告知客戶還需要進一步準備的資料情況。

2. 根據CFDA有關注冊和資料格式的要求,翻譯、整理、制作完成符合申報要求的注冊資料。

3. 完成注冊產品標準的申報審批、產品檢測和產品注冊申報工作。

注冊程序總覽

器械注冊.png